安徽省医疗器械行业协会“医疗器械设计管理与全生命周期监管应对研讨会”圆满举办

2019年5月24日，安徽省医疗器械行业协会“医疗器械设计管理与全生命周期监管应对研讨会”圆满举办，来自全省50多家医疗器械生产企业70余人参加了此次活动。

24日上午8：30，协会秘书长、安徽省食品药品检验研究院医疗器械与药包材检验所常务副所长王文利同志为研讨会致开幕辞。王秘书长以人民健康水平不断提升为引，阐述了医疗行业的迅速发展与在座企业的贡献，强调协会始终为会员为行业服务的初心，协会将积极调研会员诉求行业诉求，积极反应问题努力解决问题，有目标有方向的把服务工作做实，推动行业发展。王秘书长指出，举办本次研讨会旨在增强企业按法规要求从源头保障质量防控风险意识，提升研发设计与质量管理水平，少走弯路错路。作为省医疗器械检验所的所长，王秘书长也希望我们的检验检测服务能提前介入到器械产品的研发设计阶段，为企业产品符合性设计提供技术支持。

随后，汇通医疗集团总经理陈涛博士从如何应对全生命周期政策监管、创新企业上市前研究痛点及如何有效开展上市前研究三个问题出发，对全生命周期质量控制及上市前研究进行详细论述，给予企业各项建议指导。

汇通检测中心孔亮主任在从理论和实操案例两个方面对医疗器械寿命有效期及包装完整性进行详细介绍，与大家一起探讨有源医疗器械寿命验证与包装完整性测试的开展方法。

下午，叶振宇老师为大家从研发法规体系、设计控制、项目管理、风险管理、可用性工程和器械软件开发流程等方面系统介绍了医疗器械设计控制与研发项目管理，以充实的内容为学员们讲解了安全性和有效性传递的过程 ，设计开发与项目控制以及风险管理的关系。

在现场交流与答疑环节，互动热烈，企业参会人员积极向三位老师提问并一起探讨了企业产品在研发设计、临床试验和上市前研究过程中遇到的问题及解决办法。

本次研讨会活动内容贴近企业需求和实际应用，探讨企业实际生产中所面临的急需解决的各类问题，旨在提升医疗器械产业的管理水平，给大家带来知识干货。