协会“医疗器械监管新规下的注册与许可暨新版医疗器械分类目录培训班”在合肥圆满举办

2018年10月18~19日，安徽省医疗器械行业协会“医疗器械监管新规下的注册与许可暨新版医疗器械分类目录培训班”顺利开班，来自全省80多家医疗器械生产企业共计100余名学员参加了此次培训。

18日上午安徽省医疗器械行业协会秘书长周志凌主持了培训班开班式，牛丽娟会长、高长林常务副会长出席并致开幕词，开班式还邀请了安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室调研员项明主任出席并讲话。

牛会长指出：近几年来，国家出台各项医疗器械政策法规鼓励加快医疗器械上市审评审批，但也要求不断加强事中事后监管，医疗器械产品全生命周期监管法规体系框架基本确立，从严监管成为产业管理主轴，希望企业通过对政策、法规、规范、标准的学习不断完善自身能力，规范生产经营，共同提升我省医疗器械产品质量。牛会长同时介绍了行业协会的发展历程、第五届理事会成立以来的主要工作和未来方向，阐述了协会的服务宗旨，并表态行业协会今后将继续拓展服务领域，开展宣传培训，提高自身能力和影响力；继续推动医疗器械企业诚信体系建设，促进行业自律，完善行业管理；继续加强交流合作，积极反映会员诉求，充分发挥企业与政府之间的桥梁纽带作用，协会将同广大会员一起发展，共同促进行业进步。

项明调研员认为，协会为企业举办这样的培训充分体现了服务行业促进行业进步发展的理念，也同时帮助监管部门解决了一些实际的问题，企业人员水平提高，产品质量才能提升，监管任务才能相对减轻。项主任同时说，国家大力倡导简政放权，优化简化行政审批程序，药监局的审批办就是为此应运而生的，根本上是要为企业服务，希望企业在注册申报、生产许可过程中有问题有疑惑及时去窗口咨询，不要把问题拖到最后影响了办事进度。项主任还表示将一如既往支持协会工作，同协会和有关单位一起为我省医械企业做好服务。

为期两天半的培训日程里，安徽省食品监督管理局医疗器械监管处朱德宏副处长、行政审批办公室袁媛老师分别就医疗器械生产监管政策法规、二类器械的注册申报、生产许可注意事项为学员做了详细解读，协会还专门邀请了专业的医疗器械行业咨询服务机构杭州瑞旭科技集团有限公司医疗器械事业部傅赛珍、黄晨